Klinik Araştırmalar Etik Kurulu


ETİK KURUL AYDA İKİ KEZ ÖNCEDEN İLAN EDİLEN TARİHLERDE SALI GÜNLERİ SAAT 9:00'DA TOPLANIR 

BAŞVURU DOSYALARI ETİK KURUL TOPLANTI TARİHİNDEN 3 GÜN ÖNCESİNE KADAR KABUL EDİLİR

DAHA GEÇ GELEN BAŞVURULAR BİR SONRAKİ ETİK KURUL TOPLANTISINDA DEĞERLENDİRİLİR 

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ CERRAHPAŞA - CERRAHPAŞA TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNA SUNULAN PROJE  FORMUNDA BULUNMASI ZORUNLU ANA BAŞLIKLAR İÇİN TIKLAYIN

SİTEMİZDE MEVCUT OLAN FORMLARIN DOLDURULMASI GEREKMEKTEDİR.

NOT: TOPLANTI SONRASI ARAŞTIRMACILARIN DOSYALARINI KURULUMUZDAN TESLİM ALMASI GEREKMEKTEDİR.

 

 

TOPLANTI TAKVİMİ :

OCAK AYI

05.01.2021  /  19.01.2021

ŞUBAT AYI

02.02.2021  /  16.02.2021

MART AYI

02.03.2021  /  16.03.2021

 NİSAN AYI

06.04.2021  /  20.04.2021

 MAYIS AYI

04.05.2021  /  18.05.2021

HAZİRAN AYI

01.06.2021  /  15.06.2021

 TEMMUZ AYI

06.07.2021 /   20.07.2021

AĞUSTOS AYI

03.08.2021 / 17.08.2021 *

EYLÜL AYI

07.09.2021  /  21.09.2021

 EKİM AYI

05.10.2021  /  19.10.2021

KASIM AYI

02.11.2021  /  16.11.2021

ARALIK AYI

 07.12.2021  /  21.12.2021

 

* ÇOĞUNLUK SAĞLANDIĞI TAKTİRDE TOPLANTI YAPILACAKTIR 

İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE: 

Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından etik kurul formları güncellenmiş olup; 01.01.2018 tarihi itibariyle yapılacak olan başvurularda güncel etik kurul karar formlarının konulması gerekmektedir.

EVRAK DAĞITIMI SALI VE PERŞEMBE GÜNLERİ YAPILACAKTIR.

Sağlık Bakanlığı Tarafından Etik Kurulumuza Verilen Kod Numarası Nedeniyle;

C. Klinik ilaç araştırması başvuru formu (Sadece İlaç Firmaları için doldurulacaktır.)

   

02.01.2019 Tarihinden Sayfamız Güncellenmiştir

Dosyaların resmi yazışma kanallarıyla gönderilmesi gerekmektedir.

A. Girişimsel olmayan ilaç dışı klinik araştırma başvuru formu

B. Akademik amaçlı ve-veya uzmanlık tezi olarak yapılacak klinik ilaç araştırması başvuru formu

C. Klinik ilaç araştırması başvuru formu 

D. İlaçlarla yapılan gözlemsel çalışmalar için başvuru formu

E. Kozmetik
 hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek
 diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar için başvuru
 formu

F. Tıbbi cihazlarla yapılacak araştırmalar başvuru formu

 

Dikkat! Tıbbi cihaz araştırmalarında bu sayfada yukarıda yayınlanan form dışında T.C. Sağlık Bakanlığı Internet sitesinde yer alan formların da başvuru öncesinde doldurulması ve etik kurulumuza sunulması zorunludur.

 

G. Klinik araştırma değişiklik başvuru formu

 

Dikkat! Klinik araştırmalarda değişiklik yapılması önerileri için etik kurulumuza başvurulacağı zaman  bu sayfada yukarıda yayınlanan form dışında T.C. Sağlık Bakanlığı Internet sitesinde yer alan formların da başvuru öncesinde doldurulması ve etik kurulumuza sunulması zorunludur.

 

Klinik araştırmalar ile ilgili diğer formlar

Araştırma Bütçe Formu

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu

Helsinki Bildirgesi

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Karar Formu   (Sadece İlaç Çalışmaları için doldurulacaktır.)

Özgeçmiş Formu

Taahütname

Biyolojik Materyal Transfer Formu

SONUÇ RAPORU ÖRNEĞİ

 

 

Başvuru dosya renkleri

 

1

Faz I, II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

5.238,00

2

Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu 
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

2.628,00

3

BY/BE Çalışmaları  İlk Başvurusu

 
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

 

2.628,00

4

Gözlemsel İlaç Çalışmaları İlk Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

2.628,00

5

Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırma İlk Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

5.238,00

6

Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

1.783,00

7

Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

1.188,00

8

BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

1.188,00

9

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

1.188,00

10

Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

1.783,00

11

Biyoeşdeğerlik Sertifikası

253,00

12

Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

105,00

13

Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

105,00

14

BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

105,00

15

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

105,00

16

Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)

105,00

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMA BAŞVURULARI İLE İLGİLİ İŞ VE İŞLEMLER

17

CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)

5.238,00

18

In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı ile Yapılan Performans Değerlendirme Çalışması İlk Bildirimi
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)

5.238,00

19

CE İşareti Taşıyan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)

2.628,00

20

Gözlemsel Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvurusu(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)

2.628,00

21

In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı ile Yapılan Doğrulama Çalışması İlk Bildirimi
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)

2.628,00

22

CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)

1.783,00

23

CE İşareti Taşıyan Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)

1.188,00

24

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin (CE işareti taşımayan)İthalat Başvurusu

480,00

25

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu ( CE işareti Taşıyan ve Taşımayan Çalışmalarda)

105,00

Başvuru ücreti yatırılması için: 

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Döner Sermaye Saymanlığı Vergi No: 4811033564 
Hesap Numarası 
Halk Bankası Beyazıt Şubesi TR790001200982000004000297

Girişimsel olmayan ilaç dışı Siyah
Faz 1 Kırmızı
Faz 2 Sarı
Faz 3 Mavi
Faz 4 Siyah
Gözlemsel ilaç çalışmaları Beyaz
Tezler (Uzmanlık/Yüksek Lisans/Doktora) Anket ve Retrospektif Çalışmalar Siyah
İlaç Dışı Gri

Unvanı/Adı Soyadı

Uzmanlık Alanı

Kurumu

Prof. Dr. Özgür Kasapçopur (Başkan)

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları AD

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Mehmet Faik Özçelik (Başkan Yardımcısı)

Genel Cerrahi AD

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Muhlis Cem Ar (Raportör)

İç Hastalıkları AD/Hematoloji BD

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Zeki Öngen

Kardiyoloji AD

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Öner SÜZER

Tıbbi Farmakoloji AD

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Nurten Uzun Adatepe

Nöroloji AD

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Hakkı Oktay SEYMEN

Fizyoloji AD

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Oktay DEMİRKIRAN

Anesteziyolji ve Reanimasyon Anabilim Dalı

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Mahmut Reha BAYAR

Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Gülten Dinç

Tıp Tarihi ve Etik AD

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Prof. Dr. Suphi Vehid

Halk Sağlığı AD

İstanbul Bilim Üniversitesi

Doç. Dr. Zeynep Hande Turna

İç Hastalıkları Medikal Onkoloji

İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Doç. Dr. Mutlu Niyazoğlu

İç Hastalıkları AD

Haydarpaşa Eğitim Araştırma Hast.

Av. Ayfer DİKMEN

Hukukçu

Dikmen Hukuk Bürosu

Zümrüt GAMLI

Sivil Üye

Emekli Fransızca Öğretmeni

Sekreterya

Adı SoyadıEğitim Durumuİletişim Bilgileri
1Serap Selekİ.Ü. İşletme İktisadi Bilimleri Enstitüsü0 (212) 414 32 52
2Güler SoydanerBağcılar Lisesi0 (212) 414 32 52 | Faks: 0 (212) 632 00 40


Bu sayfada etik kurulumuzun en çok kullandığı mevzuat yer almaktadır. Bu sayfada bulunmayan mevzuata, sayfada linkleri verilen T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İnternet sitesinden ulaşabilirsiniz.

Etik kurul standart çalışma yöntemi





Adres: İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Dekanlık Binası

Telefon: +90 212 414 30 00/ 60132

Direk Hat: +90 212 414 32 52

E-posta: ctfetik@istanbul.edu.tr